来源：雪球App，作者： 六日行研社，（https://xueqiu.com/4812095430/217117738）

自2022年1月29日CDE发布《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》以来，就明确规定“自2022年2月7日起，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展”。基于电子申报资料开展，既不同于以往纸质申报资料的要求，也不同于eCTD提交方式要求。本文对以上三种递交方式进行对比，重点对基于电子申报资料提交的实施要求和注意事项展开说明，仅供大家参考。

三种申报资料递交方式的对比现行适用的申报资料接收及受理方式有两种：基于电子申报资料提交和eCTD提交。前期基于纸质申报资料的提交方式在疫情期间已调整为基于电子申报资料提交，申请人也可选择eCTD提交(递交资料防疫策略未明确，可参考电子申报资料提交方式)。

☆ 电子申报资料提交与基于纸质申报资料提交区别

☆ 基于电子申报资料提交与eCTD提交区别

总结疫情期间基于电子申报资料提交的方式其实可以看成是纸质申报方式到eCTD申报的一项过渡政策：光盘前置形式审查有利于申请人提前整改纸质资料，很大程度上节约了申报成本，提高注册成功率，缩短药品上市时间，汲取了部分eCTD申报的优势。同时，eCTD全面实施是大势所趋，有利于全球同步研发申报，实现申报资料的全生命周期管理，制药人和申请人应提前为eCTD的全面实施做好准备。

基于电子申报资料提交的实施要求及注意事项光盘要求光盘的版面要求、文件格式、文件名称、文件大小、页码编制、文件压缩、病毒检查等要求需按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》附件1《电子申报资料实施指南、承诺书》规定。电子文档结构如下表所示。

邮件要求按照前文流程图，申请人在邮寄提交与品种相关的各类纸质资料和电子资料光盘时，均须填写《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》中的附件《申报资料信息明细表》(Excel格式)和《申报资料文档结构表(如适用)》，并在资料邮包送达药审中心的前一个工作日下午16:00前发送至指定邮箱zlyb@cde.org.cn。现场递交纸质申报资料的，仍需按上述要求提前发送电子邮件并准备纸质版《申报资料信息明细表》。

Tips

邮件标题格式：“快递单号+【箱数】”，如有多个快递单号中间以分号隔开。例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。

封面要求

时限要求电子光盘形式审查符合要求的，受理后5个工作日内(以受理时间的下一个工作日作为计时起点)现场提交/寄出纸质申报资料。邮寄纸质资料的提交时间以各快递官网显示的寄出时间为准；同一申请的纸质资料邮寄涉及多个快递单号的，以最后一个快递寄出时间为准。

防疫要求申请人应做好对邮包及内部申报资料的全面消杀工作。对于申报资料中含境外来源资料的，须对申报资料进行全面消杀和核酸检测，境外来源资料需单独装袋。

外地进(返)京人员本人及其共同工作、生活人员请暂勿现场办理。对于确需到现场提交纸质资料的京内低风险区域人员，须主动出示行程码、“北京健康宝”绿码和48小时内核酸检测阴性证明，通过申请人之窗网上预约方式进行预约登记。

以上是CDE接收及受理申报资料的最新要求，大家可自行研读相关法规文件以加深理解，如有不足之处还请批评指正。